昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱“新細則”）。與此前規(guī)定相比，新細則要求更高、措施更細、標準更嚴。發(fā)布會上國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材指出，新細則的出臺，旨在為構建最嚴格的覆蓋全過程的食品安全監(jiān)管制度，推動提升乳粉質量、維護乳粉安全。

　　為貫徹落實新細則，國家食品藥品監(jiān)管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達到新細則要求、不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，保留原生產(chǎn)許可證編　號。

　　【新細則內(nèi)容】

　　1

　　質量管理更嚴

　　首次參考藥品管理辦法

　　新細則首次參考藥品管理辦法管理嬰幼兒配方乳粉，提高質量安全管理要求。2010版細則只是要求企業(yè)應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系，除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產(chǎn)規(guī)范，是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質量安全的有效手段，是生產(chǎn)質量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質量保證。

　　因此新版細則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應的質量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴格執(zhí)行危害分析和關鍵控制點體系和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質量安全控制。

　　2

　　明確乳粉分段

　　以嬰幼兒月齡分段管理

　　2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應的月齡沒有做出明確規(guī)定，關于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進一步完善。

　　因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標準規(guī)定，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

同時，為嚴格生產(chǎn)工藝的要求，細則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

　　3

　　細化奶源要求

　　提高原料輔料質量安全

　　新版細則將國辦相關文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進行細化，提高原輔料的質量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設的養(yǎng)殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應對其原料質量采取嚴格的控制措施，建立原料供應商審核制度，定期進行審核評估。

　　4

　　生產(chǎn)環(huán)境提升

　　乳粉需達藥品生產(chǎn)環(huán)境

　　新版細則嚴格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設備的空氣質量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)相應級別標準。

　　5

　　責任落實到人

　　借鑒藥品質量授權人制

　　新版細則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的藥品質量授權人制度，明確要求質量安全授權人承擔產(chǎn)品放行的責任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前，質量安全授權人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。

　　6

　　完善信息記錄

　　企業(yè)產(chǎn)品各環(huán)節(jié)可追溯

　　新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費者應能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。

　　【專家說法】

　　部分中小企業(yè)將被淘汰

　　乳業(yè)專家王丁棉認為，新細則對奶粉原料的質量安全確實起到嚴格控制的目的，尤其是細則規(guī)定的“對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查”，也將杜絕貼牌生產(chǎn)現(xiàn)象。

　　王丁棉認為，像惠氏、多美滋等在中國國內(nèi)設有生產(chǎn)工廠的洋品牌會受到此次新細則的影響。“這些在華設廠的洋品牌，很多采用的是干濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉”。很多洋品牌是在國外完成基粉和乳清粉等原料的混合，大概是個半成品進口到中國，然后在國內(nèi)再添加一些營養(yǎng)物質，再進行液態(tài)化調(diào)勻混合，最后噴粉，然后在國內(nèi)工廠完成分裝。但按新細則，這些企業(yè)將做出重大調(diào)整，比如只能從國外進口各種原材料，然后在國內(nèi)同一工廠完成配方奶粉的生產(chǎn)過程。

　　“對于這些大企業(yè)來說，其實也沒多大影響，增加硬件設備就可達到細則要求”，王丁棉表示。

　　“國內(nèi)一些中小企業(yè)則面臨很大的壓力”，中商流通生產(chǎn)力促進中心奶類分析師宋亮認為，國內(nèi)奶粉生產(chǎn)企業(yè)面臨很大的整改壓力，需要資金采購設備。同時，奶粉企業(yè)還必須有自建自控的奶源，對于中小企業(yè)來說，他們要么拿出大量的資金收購奶源，要么就是被收購而退出市場。另外要求奶粉生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)管理，預計全國128家奶粉企業(yè)將有1/3的企業(yè)將被淘汰出局。

　　有促進國內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)傾向

　　王丁棉還表示，細則對干濕法工藝的嚴格要求，也包含了政府對國內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)的支持。據(jù)介紹，采用濕法工藝的奶粉原料必須是生鮮牛乳，這就意味著奶源肯定是來自國內(nèi)。

對國內(nèi)養(yǎng)殖業(yè)的支持是否能讓消費者買賬，王丁棉則表示，“目前國內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉市場份額外資企業(yè)占六成左右，國內(nèi)的嬰幼兒配方乳企最大問題應是如何贏得中國消費者的信賴”。

　　藥品管理制度并非萬能

　　對于細則規(guī)定的奶粉要參考藥品管理辦法、提高質量安全管理要求，王丁棉則認為，這肯定是有利于嚴控產(chǎn)品質量，但是嬰幼兒奶粉不可能完全按照做藥的方法去復制，即使是按照藥品方式管理，也不能完全保證產(chǎn)品不出問題。

　　“關鍵還是企業(yè)在生

　　產(chǎn)過程中的控制要到位”，王丁棉表示，可追溯系統(tǒng)等都是被動的，整個原輔料在使用前的源頭檢測等則很重要。

　　【企業(yè)說法】

　　★美贊臣：可正常經(jīng)營

　　美贊臣中國公司表示，美贊臣中國生產(chǎn)基地是采用干法混合工藝來生產(chǎn)最終產(chǎn)品，即將從國外進口的原材料進行混合。基于目前對新規(guī)的認識和理解，美贊臣目前沒有受到直接影響，中國的生產(chǎn)基地仍然可以在過渡期內(nèi)繼續(xù)正常運營。

　　★多美滋：目前無影響

　　多美滋采用的生產(chǎn)工藝包括濕法工藝和干法工藝。該細則對于多美滋目前的生產(chǎn)沒有影響。

　　★惠　氏：正了解細則

　　惠氏相關負責人昨天接受京華時報記者采訪時表示：公司內(nèi)部正在了解細則的內(nèi)容，至于細則對公司來說有沒有影響，目前公司沒有任何回應。

　　【對話】

　　目前沒再發(fā)現(xiàn)三聚氰胺問題

　　京華時報：新細則發(fā)布后，內(nèi)地人有沒有可能對國內(nèi)生產(chǎn)的奶粉信心提高，不用再去香港搶購奶粉？

　　滕佳材（國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長）:嬰幼兒配方乳粉穩(wěn)定向好，和國際上的品牌沒有什么大的差別。細則出臺進一步提升了準入門檻，我相信會進一步提升我們消費者購買國產(chǎn)品牌奶粉的信心，這也是我們出臺細則的一個宗旨所在。至于消費者買不買，這由市場決定，由消費者自己決定。

　　京華時報：最近幾年有關三聚氰胺的監(jiān)測情況是怎樣的？

　　滕佳材：關于三聚氰胺的問題，我可以負責任地說，在這個指標問題上，我們的監(jiān)管部門歷年來始終把它作為一個監(jiān)測檢驗的重要指標。今年上半年食藥總局成立之后，從我們搞的食品安全監(jiān)測指標來看，沒有發(fā)現(xiàn)這方面的問題。

　　京華時報：明年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，在這期間嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)是停產(chǎn)還是有一個過渡期？審查工作會不會影響到市場上嬰幼兒配方乳粉的供應和市場價格？

　　馬純良（國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司司長）:按照我們的工作部署，總體是5月31日要全部完成審查工作，有3種情況：一是5月31日生產(chǎn)許可證到期的企業(yè)要進行換證審查。二是對于5月31日沒有到期的，我們按照新細則進行再審核。三是對于這期間新建的企業(yè)，也要按照細則進行審核。這期間生產(chǎn)許可證到期之后，沒有提出申請的要進行停產(chǎn)，沒有通過審核的也要停止生產(chǎn)。但這期間不會影響整個行業(yè)的生產(chǎn)。對產(chǎn)品配方的更改，我們給予了一定的過渡期，不會影響生產(chǎn)和市場的供應。至于價格問題，由市場來決定，再就是通過我們加強監(jiān)管，按照國務院的規(guī)定，對整個銷售環(huán)節(jié)進行規(guī)范，我想價格將來還是會和國際一致。