此前經常存在鉛、汞等重金屬超標以及含有苯酚等其他禁用成分等質量安全問題的美白類產品，正在被相關部門進一步收緊。

　　近日，國家食品藥品監督管理總局發布通告，稱將調整化妝品注冊備案管理有關事宜，調整的主要方面包括美白化妝品納入祛斑類化妝品管理相關要求，以及國產非特殊用途化妝品實行告知性備案的相關事宜。

　　“在中國化妝品消費市場上，滋潤、美白與抗衰老是三個最基礎的需求。”一位化妝品行業人士對《第一財經日報》表示，從這個角度來看，美白類產品涉及的品牌和產品種類在市場覆蓋面上大約占到30%，因此該政策對化妝品企業影響會比較大。

　　“從消費者安全的角度來說，增強對美白類產品風險的管理無疑是正確的，并且此舉也抬高了門檻，可能會淘汰一批不太合規、質量無法保障的中小化妝品企業。”上述業內人士告訴記者。

　　上述通告稱，目前，市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。

　　監管部門表示，今后不再受理國產或進口美白產品的非特殊用途化妝品備案申請，生產企業應按照《美白化妝品管理要求》進行產品注冊申請。

　　已經取得備案憑證的美白產品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產或進口。

　　此外，上述通告還要求，僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得宣稱美白增白功能。已經取得備案憑證的，應向原備案管理部門提出名稱及標簽變更申請，原產品包裝可使用至2015年6月30日，相關產品可銷售至其保質期結束。

　　與非特殊用途化妝品相比，防曬和祛斑類的特殊用途化妝品審批難度大、時間長，上述人士表示：“從實際操作經驗來看，后者可能需要1至2年左右的時間，如果美白類的產品照此操作，會大大增加企業的產品開發周期、時間費用等成本，短期內企業相關新品推出的節奏會放慢。一些企業還可能采取變通措施，將美白概念去除，用其他概念打擦邊球，來避開相關監管。”

　　一些化妝品企業人士也對記者表示，該政策有點“嚴格過頭”，不利于企業和行業的發展。但是化妝品業內人士白云虎認為，從消費者安全的角度，監管嚴格并沒有錯，但是從企業來說也確實存在一定的壓力，關鍵在于監管部門能否提高行政審批效率，降低企業的相關審批時間和費用成本，只有這樣才能更好促進行業整體健康發展。

 

 

 

　　為進一步規范化妝品注冊備案管理工作，保障消費者健康權益，依據《化妝品衛生監督條例》及《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）的相關規定，現就調整化妝品注冊備案管理有關事宜通告如下：

　　一、國產非特殊用途化妝品實行告知性備案

　　自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監管部門確認后在食品藥品監管總局政務網站統一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監管部門不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證。省級食品藥品監管部門應當在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查，發現不符合要求的，責令改正；發現違法的，依法立案查處，并在產品備案信息相關欄目予以標注。未按要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報備義務的，依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七項相關規定處理。

　　二、美白化妝品納入祛斑類化妝品管理

　　目前，市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。自本通告發布之日起，食品藥品監管部門不再受理國產或進口美白產品的非特殊用途化妝品備案申請，生產企業應按照《美白化妝品管理要求》（附件2）進行產品注冊申請。已經受理的美白產品，食品藥品監管部門按原有規定繼續審查核發備案憑證，并督促企業及時補充完成相關檢驗項目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報。已經取得備案憑證的美白產品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產或進口。

　　僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得宣稱美白增白功能。已經取得備案憑證的，應向原備案管理部門提出名稱及標簽變更申請，原產品包裝可使用至2015年6月30日，相關產品可銷售至其保質期結束。

　　特此通告。

　　附件：1.國產非特殊用途化妝品備案要求?

　　2.美白化妝品管理要求

 

國家食品藥品監督管理總局

2013年12月16日