11月19日晚,康美藥業公告全資子公司康美保寧(四川)制藥有限公司近日收到四川省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。這是自國家實行新版藥品GMP認證之后,康美藥業連續獲得的第8張證書。

康美藥業表示,集團下屬還有3家中藥飲片生產企業正在加速認證,預計年底將全部通過認證。

　　據了解,基于確保國民用藥安全的需要,我國于2011年出臺了新版《藥品生產質量管理規范》,并于3月1日正式實施。新版GMP對企業的軟、硬件提出了更高的標準,加強了藥品生產質量管理體系建設,吸收了歐盟、WHO、GMP等國際先進經驗,與當前的藥品研發、生產管理技術水平相適應;同時注重科學性、強調指導性、可操作性和可檢查性,強調風險管理、變更控制、質量受權人制度等方面,有效滿足了我國藥品質量管理的現實需要。

　　作為中醫藥龍頭企業,康美藥業以中藥飲片生產為核心,目前在北京、上海、廣東、四川、吉林、安徽等地區相繼建立了11家藥品生產企業,其中9家生產中藥飲片,可生產1000多個種類,超過20000個品規,在全國占有絕對優勢的市場份額,也是其最具競爭力的業務板塊之一。預計到今年年底,其中藥飲片規劃產能將達到5萬噸以上。

　　據藥監局相關認證專家透露,康美藥業在中藥飲片擁有絕對的話語權,現在通過新版認證的6家和正在認證中的3家中藥飲片生產企業,很多都是新建的,能獲得快速通過與其打造的飲片GMP生產標準及小包裝標準,密不可分。特別是近幾年來,康美藥業不斷推動行業對新標準的創新,產品質量不斷提升,其布局全國的生產企業也對行業發展起到了關鍵的帶動作用,也才讓這次新版GMP認證的推行有了足夠的底氣。

　　今年,在中藥飲片方面,康美藥業還獲批成為唯一承擔國家第二批飲片炮制規范科研項目企業,獨立承擔“蘄蛇”、“蛇蛻”以及“烏梢蛇”三個蛇類品種(六種飲片)的炮制規范研究項目,還參與制定了包括134項中藥飲片的209項中醫藥編碼國家標準。

　　據業內人士介紹,康美藥業在國內率先提出實施中藥飲片小包裝和色標管理,成為國內唯一參與國家標準制訂和國家商務部中藥材等級分類標準制訂的中藥企業,承擔了多個國家科技支撐計劃項目,參與多項國家和省級飲片炮制和質量標準制訂,對行業規范和提高中藥飲片質量及水平發揮了極其重要的作用。

　　目前,康美藥業成為業內的品質先鋒和中醫藥上游市場的領軍者。通過采取“公司+農戶”的合作方式與道地藥材產地農民合作,康美藥業在云南、四川、吉林、甘肅等地建立超過5萬畝GAP和規范化種植基地,在廣東、北京、上海、安徽、四川、吉林等地建有多個中藥飲片生產基地,依靠國內唯一的中藥飲片國家地方聯合工程研究中心、中藥飲片標準重點研究室等中藥產業公共服務和技術創新支撐平臺,建立了廣東省企業技術中心、企業博士后科研工作站;與中國中醫科學院、廣州中醫藥大學等國內科研機構緊密合作,組建了陳可冀、王永炎等7位中科院、工程院院士組成的專家委員會,進行技術攻關,首創并推動國內首家中藥溯源系統上線,實現了所有批次產品從原料到成品、從成品到原料的雙向追溯,從而提升了中藥的可靠性和安全性。