近日，康恩貝股份全資子公司金華康恩貝在美國設(shè)立的全資子公司Conba USA Inc（以下簡稱“美國康恩貝”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，美國康恩貝向 FDA 申報(bào)的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得批準(zhǔn)。

　　乙酰半胱氨酸作為粘液溶解劑，用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。在特殊情況下，該藥物也可用于化解過量服用對乙酰氨基酚引發(fā)的中毒反應(yīng)。

　　2024年7月，金華康恩貝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在國內(nèi)獲得藥品注冊證書。2023年度乙酰半胱氨酸制劑全球銷售額約16.03億美元，其中美國市場乙酰半胱氨酸溶液銷售額約0.41億美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

　　本次金華康恩貝的乙酰半胱氨酸溶液ANDA獲批可在美國市場進(jìn)行銷售，標(biāo)志著公司已具備符合美國標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和制劑的開發(fā)能力，進(jìn)一步提升了公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場將帶來積極的影響。