國家藥監(jiān)局：始終監(jiān)測所有上市藥品 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)將及時(shí)公布

關(guān)鍵字：國家藥監(jiān)局 上市藥品 不良反應(yīng) 及時(shí)公布

圖為國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問 中國網(wǎng) 楊楠攝

    國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日在例行新聞發(fā)布會(huì)上表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心始終在對(duì)所有的上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)任何藥品有嚴(yán)重不良反應(yīng)將及時(shí)向社會(huì)公布。

    顏江瑛當(dāng)天在回答記者提問時(shí)說，任何藥品都會(huì)有不良反應(yīng)，只是反應(yīng)程度不同。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也在不斷監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，并向社會(huì)公布監(jiān)測到的信息，進(jìn)行存在風(fēng)險(xiǎn)和如何用藥提示。

    她表示，藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是保證公眾的用藥安全，２００１年至今國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布了１９期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，通報(bào)了其監(jiān)測到的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情況，具體信息可在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站查詢到。

    近期，有中藥領(lǐng)域知名專家披露國內(nèi)連續(xù)多年位居中成藥單品銷量榜首的天士力復(fù)方丹參滴丸療效差且有嚴(yán)重副作用，不良反應(yīng)發(fā)生率高，并未做長期毒性研究，在社會(huì)上引發(fā)廣泛猜疑和擔(dān)憂。

    天士力復(fù)方丹參滴丸是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的“中藥保護(hù)品種”，也是我國治療心血管疾病應(yīng)用最廣泛、人數(shù)最多的現(xiàn)代中藥品種，２００８年銷量突破６０００萬瓶（１５０粒／瓶），并銷往許多國家和地區(qū)，銷售額達(dá)１５億元。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉說，根據(jù)對(duì)復(fù)方丹參滴丸審批情況的追溯來看，應(yīng)當(dāng)說毒性實(shí)驗(yàn)在不同階段、不同時(shí)期都做過。關(guān)于系統(tǒng)的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)，最權(quán)威的還是應(yīng)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心向社會(huì)進(jìn)行通報(bào)。

    記者隨后查閱國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，在已公布的１９期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中，超過４０種藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)信息被公布，但其中未見復(fù)方丹參滴丸。

    據(jù)了解，藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國新建立的一項(xiàng)及時(shí)反饋藥品安全性隱患的制度，發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映，目的是提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的藥品品種的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。但即使被通報(bào)不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”“假藥”“劣藥”相提并論。