天士力復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗取得進展
發布: 2010-01-21 20:47:51 作者: 鳴仁 來源: 鳳凰財經

一.事件
公司發布公告:主打產品復方丹參滴丸FDA(美國食品藥品監督管理局)Ⅱ期臨床試驗已經完成。該Ⅱ期臨床試驗研究目的為確定復方丹參滴丸對美國慢性穩定性心絞痛患者的療效與劑量反應。
復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結果尚需等待具體數據解盲與分析工作完成后形成的臨床研究報告。公司將根據臨床研究報告的結果進一步做好有關信息披露的工作。
二.我們的分析與判斷
(一)美國FDAⅡ期臨床試驗如果最終通過,將是中藥現代化的一次重大突破
中藥雖然歷經數千年發展,但在現代醫學體系占據主流的背景下,卻面臨機理不明、安全性難以確定等難題,因此對中藥進行現代化研發刻不容緩,而通過FDA認可,獲得其頒發的新藥證書無疑是其中最有說服力的一種方式。但國內企業曾經進行的多次嘗試都無功而返,此次天士力產品的最終結果雖然沒有確定,但是能在美國完成Ⅱ期臨床試驗本身已經是一個巨大進步,如果最終能獲得通過,對國內中藥現代化行業而言是一次巨大突破。
我們判斷:
1、最終是否通過Ⅱ期臨床試驗仍存在一定不確定性,需要具體數據解盲和分析工作完成后才能確定,但是,由于國內臨床顯示,對于有合適適應癥的人群,該藥確實有效,所以我們認為通過概率偏大,但可能需1-2個月時間;
2、即使復方丹參滴丸能通過Ⅱ期臨床試驗,并進一步通過Ⅲ期臨床,在短期內也難以在美國等發達國家市場大量銷售,因為獲得普遍認可、建立營銷團隊等都需要大量時間和精力;
3、如果Ⅱ期臨床試驗獲得通過,將有利于公司產品在國內的銷售,對拓展對大型綜合性醫院市場較為有利,并提升品牌形象,促進產品在各類市場的銷售。如果最終獲得FDA批文,促進作用將更為明顯。
(二)公司基本面進一步改善,業績和估值水平將有所提升
我們認為以下因素表明公司基本面在改善,業績和估值水平將有所提升。
1、主導產品復方丹參滴丸進入基本藥物目錄,且定價較高,在基層醫療機構市場獲得更多的增長機會;該產品如果通過FDAⅡ期乃至Ⅲ期臨床臨床試驗,將提升品牌形象,促進國內市場銷售,并可能獲得進軍海外市場的機會;
2、二線產品養血清腦顆粒、水林佳、復方益脈粉針劑等快速增長,二線產品占比逐步增加;
3、由于藥監局對中藥注射劑審批加快,公司的丹酚酸B、銀杏內酯等品種有望獲批,進一步豐富產品組合。
三.投資建議
基于近期發生的一系列事件,我們小幅提升公司的盈利預測,預計公司2009、2010、2011年的收入分別為40.63、46.81、53.68億元,凈利潤分別為3.34、4.15、5.16億元,2009-2011年收入和利潤的復合增速分別為16.05%、26.31%,EPS分別為0.68、0.85、1.06元。
由于主導品種獲得更好增長機會,二線品種占比增加且增速較快,天士力的業績增速有望加快,而業績快速增長及復方丹參滴丸通過FDAⅡ期臨床試驗乃至最終獲得FDA批文的良好預期將共同推動公司估值水平上升。
12個月內,我們給予2010年35倍PE,合理估值為29.75元;若采用DCF(WACC=7.90%,g=2%)法進行估值,合理估值為29.60元。綜合絕對和相對估值方法,我們認為公司12個月內合理估值將達到29.75元,當前股價仍然低估,由于最終是否通過FDAⅡ期臨床試驗仍存在一定不確定性,暫時維持“謹慎推薦”評級。
我們將繼續關注后續進展情況,如果FDAⅡ期臨床試驗最終獲得通過,公司估值水平有望進一步提升。