“新版GMP實施后，將給予企業(yè)3年過渡期，逾期不達標(biāo)的企業(yè)或車間將被責(zé)令停產(chǎn)。”6月2日，在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負責(zé)人如是說。據(jù)悉，目前，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）修訂相關(guān)技術(shù)層面工作已全部結(jié)束。5月20日，SFDA局務(wù)會通過后，在6月份按程序?qū)⑿掳鍳MP上報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部頒布。預(yù)計，新版GMP有望在今年7月頒布。

　　現(xiàn)有企業(yè)有3年過渡期

　　目前，我國實行的仍是1998年版的GMP，10年間隨著行業(yè)的快速發(fā)展和社會對藥品質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)的日益提高，修訂原版GMP已經(jīng)迫在眉睫。據(jù)了解，新版共經(jīng)過10余稿修訂，去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當(dāng)謹(jǐn)慎和成熟。

　　據(jù)介紹，新版GMP實施的基本原則是，新建企業(yè)或車間應(yīng)達到新版GMP要求，按照新規(guī)范認證，現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。在過渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經(jīng)檢查符合藥品GMP（1998年修訂）標(biāo)準(zhǔn)的，按原編號方式發(fā)給證書，如果過渡期后達不到新版GMP要求的，將責(zé)令停產(chǎn)，而藥監(jiān)部門也會將監(jiān)督檢查結(jié)果予以網(wǎng)上公示。“過渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”SFDA官員表示。

　　據(jù)了解，新版GMP規(guī)范對基本藥物、注射器類生產(chǎn)企業(yè)也提出了具體要求。要求企業(yè)在新版GMP實施后兩年內(nèi)達到要求，涉及硬件改造的可適當(dāng)延期，需要延期的，應(yīng)在實施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報告實施進程，但最遲也不超過3年。