堪稱史上最嚴,企業面臨大面積淘汰

    GMP(藥品生產質量管理規范)一直是關注焦點。幾日前的國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上,新聞發言人顏江瑛證實,“新版的GMP經過反復征求各方意見,包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見,經過了幾次的修改,近期經批準后,我們會公布實施。”

    有業內人士透露,新版GMP硬件部分參照歐盟有關標準,軟件內容參照美國,堪稱史上最嚴,如果實施到位,大多數中小企業將被滅掉,行業大洗牌在所難免。

    強調與國際接軌

    據介紹,1998年修訂的GMP存在著內容原則化、條款化,指導性和可操作性不足,企業對軟件標準重視不夠,個別標準與政策的關聯性存在差異等問題。顏江瑛在談到GMP修訂實施時表示,公布實施之前做了大量工作,包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足,比如對軟件的管理,對企業人員能力、資質管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求,而且加大這方面條款的制定,加強企業的軟件管理。在新版GMP修訂過程中,也根據我們國家經濟社會發展水平和中國企業的特點,更多地要求新版的GMP使我們國家的藥品生產企業在生產的質量方面和生產的質量管理方面能跟國際更好接軌。

    這個與國際接軌體現在,新標準,結合我國實際情況形成的,涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求,麗珠醫藥集團副總裁陶德勝向記者介紹,其中硬件內容參照歐盟,軟件參照美國,其嚴格程度在世界上看都處前列。

    違規記錄操作難度大增

    深圳康泰生物制品股份有限公司有關人員介紹,新修訂的GMP細化了軟件要求,注重軟件水平的提高,強化了GMP與藥品注冊和上市后監管的聯系,對藥物生產實施更嚴格、更細化地管理。

    新版GMP采用基本要求加附錄的框架,涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中,中藥飲片、放射性藥品、醫用氣體等附錄繼續使用,暫不修訂,與新版GMP不適應的則依從新版。如此下來,供企業執行的藥品GMP將有1個基本要求、5個新附錄和3個舊附錄。

    新標對主要文件(如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求,大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。吸納了國際GMP先進標準,增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節,以期強化國內企業對于相關環節的控制和管理等。

    1/3企業受沖擊明顯

    其實原98版GMP并非不嚴格,有企業負責人表示,坦率說根本問題主要是執行未能真正到位,腐敗滋生,審批混亂,以致時任國家藥監局局長的鄭筱萸連命也給搭上了。陶德勝也告訴記者,新GMP更加嚴格,如果能執行到位,將有力促進洗牌整合,提升行業集中度。

    目前國內有大約4000-5000家醫藥企業,這其中或將有1/3的企業在新GMP執行中被淘汰。還有媒體報道,國家藥監局藥品安全監管司官員有言論稱,通過GMP將砍掉500家左右,雖然公開的說法是500家,但藥監局會有更多的預期,可能關停規模達到上一輪的水平。基礎好的企業反應當然不強烈,但對大部分中小企業來說,沖擊很大。