媒體曝光不合格產品 藥監局稱最后檢測尚未出來

　　空心膠囊鉻超標誰說了算

　　盡管13個藥用膠囊產品已經被停止銷售和使用，但其是否鉻超標依然存疑。

　　今天，來自國家食品藥品監督管理局的最新消息是，該局督察組已經到達浙江省新昌縣，會同當地食品藥品監管部門對藥用空心膠囊生產企業進行檢查。

　　4月15日，一則報道將藥用空心膠囊推到風口浪尖。根據這則報道，有9家企業生產的13個批次的膠囊產品鉻超標。

　　“對媒體報道的這13個批次的膠囊產品，我們很重視。所以暫停其銷售和使用，但現在還是存疑階段。這些產品是否真的鉻超標，還要看抽檢之后的結果。”國家食品藥品監督管理局內部人士這樣對中國青年報記者說。

　　由此看來，盡管媒體的報道拿出了檢測數據，但國家食品藥品監督管理局認為，這些數據尚不能作為執法依據。換句話說，只有在國家食品藥品監督管理局進行了抽檢之后，才能確定哪些產品鉻超標。

 

　　現有檢測結果可否作為藥監局執法依據

　　據知情人士透露，4月15日晚，中國食品藥品檢定研究院緊急召開會議，研究如何檢驗媒體所報道的13個批次的膠囊產品。該院是國家食品藥品監督管理局下屬的檢驗機構。

　　16日凌晨，國家食品藥品監督管理局在其網站就藥用空心膠囊鉻超標一事表態：對媒體報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用。待監督檢查和產品檢驗結果明確后，合格產品繼續銷售，不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。

　　“這樣的表述其實很有意思，一般老百姓會覺得藥監局反應挺快的——媒體一報道，藥監局就馬上查處了。”一位知情人士告訴記者，媒體報道明明有檢測結果，為什么國家食品藥品監督管理局還要監督檢查相關產品？而且，還要在監督檢查之后才能確定如何處理相關企業？

　　據悉，媒體的記者分別在北京、江西、吉林、青海等地，對藥店銷售的一些膠囊藥品進行買樣送檢。檢測項目主要針對藥品所用膠囊的重金屬鉻含量。經中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心反復多次檢測確認，9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。

　　這個檢測結果有沒有法律效力？能不能作為相關部門執法的依據？

 

　　如何判斷權威檢測機構資格

　　國家食品藥品監督管理局表示，要對相關企業進行處理，必須依據中國食品藥品檢定研究院拿出的相關檢測結果。

　　根據公開資料，中國檢驗檢疫科學研究院是一家隸屬于國家質檢總局的國家級公益型科研機構，是在原中國進出口商品檢驗技術研究所(1979年成立)和原國家質檢總局動植物檢疫實驗所(1954年成立)的基礎上組建而成的，2004年經國務院批準成立。該研究院下面有若干個檢測中心，綜合檢測中心就是其中一個。

　　中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心的檢測項目包括食品保健品、快速消費品、電子電器產品、化工產品(材料類)等。

　　“如果中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心承擔相關的檢測任務，其檢測結果是可以作為執法依據的。”中國行政體制改革研究會秘書長、國家行政學院教授汪玉凱告訴中國青年報記者，我國還沒有真正意義上的獨立第三方檢測機構，基本上檢測機構都是依附于相關部委。如果這些檢測機構被授權，其出具的檢測結果具有相應的法律效應。

　　但汪玉凱也表示，一家隸屬于國家質檢總局的檢測機構出具的檢測結果，是否可以成為國家食品藥品監督管理局的執法依據，還不是很清楚。我國的相關部委往往都設立自己的檢測機構，這些檢測機構也曾經出現過偏袒行業、掩蓋行業問題的事情。

　　但在國家行政學院教授竹立家看來，這根本就不是一個需要討論的問題。

　　“中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心，是權威部門的檢測機構，其檢測結果理所當然具有法律效力，當然可以作為相關部門的執法依據。”竹立家說，國家食品藥品監督管理局不需要再進行抽檢了，可以依據中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心的檢測結果，判斷那13個批次的膠囊產品是否存在鉻超標的問題。

　　在竹立家看來，如果國家食品藥品監督管理局不承認中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心出具的檢測結果，那該局下屬的中國食品藥品檢定研究院出具的檢測結果也存在是否可以被信賴的問題。

　　竹立家說，只要是我國政府認定的權威檢測機構，其出具的檢測結果都是具有法律效力的。不能因為這個檢測機構隸屬于另一個部委，就不予承認。

　　國家食品藥品監督管理局目前還沒有給出抽檢結果的時間表。眾多業內人士關注的是，如果中國食品藥品檢定研究院最終給出的檢測結果與中國檢驗檢疫研究院綜合檢測中心出具的檢測結果不一樣，該以哪個檢測結果為準？

 

　　食藥領域如何杜絕問題頻發

　　人們迫切想知道的是，這些產品是如何避開藥監部門的監管，流入市場的？

　　據知情人士透露，國家食品藥品監督管理局將在18日召開專家研討會，以搞清楚目前藥用空心膠囊的安全性究竟如何。

　　“在藥品的生產過程，有太多可以偷工減料的環節。一些企業表面通過了GMP(良好作業規范)，實際上根本不按照GMP的要求進行生產。”一家合資藥品生產企業的總監告訴記者，該公司進入我國內地市場的時候，一直找不到合適的藥用空心膠囊，沒辦法只能選擇進口產品，后來在我國內地買了一家企業自行生產藥用空心膠囊。

　　這家合資藥品生產的企業的總監告訴記者，所有藥品生產企業對這個事情都心知肚明。即使是在空心膠囊質量普遍不高的情況下，也依然有質量高下之分。為什么一些企業，就敢選擇那些質量更低的空心膠囊？

　　在我國，藥用空心膠囊的市場非常大。此次媒體調查的浙江新昌縣儒岙鎮，就有膠囊工廠43家，年產膠囊1000億粒，約占全國藥用膠囊產量的三分之一。

　　按照中國醫藥包裝協會的數據：明膠價格以1萬粒為計價單位，優等明膠價格150元上下，平均1分多一粒；而工業明膠僅60元上下，平均1粒僅為兩三厘錢。

　　“在我國，很多企業還處在為了積累資本而不惜采取非法手段的階段，不僅藥品行業存在這種情況，其他行業也同樣存在。”衛生部全國合理用藥監測系統專家、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實告訴記者，此次媒體曝光的企業用工業明膠替代藥用明膠，就是圖利。

　　不過，在孫忠實看來，之所以這些企業敢這樣做，也跟我國相關標準有關。

　　“2010年之前，我國是沒有鉻的檢測指標的。”孫忠實說，當時除了極個別研究所有檢測鉻的儀器設備外，絕大多數機構都沒有這樣的設備。當時對鉻的認識并不多，還沒有認識到這是一個多么重要的成分。

　　2010年，《中國藥典》被修訂，其中明確規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。

　　不過，這個新的規定也似乎沒有得到企業的足夠重視。

　　“藥典規定了鉻的標準之后，藥廠就應該嚴格執行。但事實上，很多藥廠依然購買那些沒有執行新標準的藥用空心膠囊。”孫忠實說，很多企業就是圖便宜，卻忘記了責任。

　　在孫忠實看來，我國藥品有成千上萬種，食品的種類就更多，僅僅依靠國家食品藥品監督管理局，無法做到完全的監管。“藥監局肯定有責任，但實話實說，藥監工作人員才有多少？根本不可能深入到每一家藥廠的每一個環節，明明制定了GMP，但企業就是不執行，該怎么辦？”

　　“在食品藥品領域已經有太多沉痛的教訓，該怎么做才能杜絕這些層出不窮的問題？”竹立家告訴記者，相關的監管部門要提高責任心，真正做到為百姓負責。此外，還需要加大懲處力度，讓那些弄虛作假的企業家再也不能進入這個行業。

 

　　本報北京4月17日電

　　工業明膠和藥用明膠差價巨大

　　膠囊危機對正規明膠企業不是壞事

　　本報記者 王超 實習生 豐家衛

　　整個中國藥品行業正在被小小的膠囊攪動著。

　　4月15日，央視每周質量報告調查，河北一些企業用生石灰處理皮革廢料進行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產企業，并最終流向藥品企業。

　　明膠，這個多數人可能都沒聽過的原料，一下成了街談巷議的“焦點”。

　　明膠可分為食用、藥用、照相及工業明膠。食用明膠主要用于糖果、果凍、奶制品、肉罐頭等食品生產，其衍生產品水解膠原蛋白也廣泛應用于保健食品和化妝品生產。工業用膠作為工業粘結劑材料被廣泛應用。

　　據悉，隨著世界各國老齡化程度的加劇，人口的持續增長和醫藥、化妝品、食品飲料對明膠用量的擴大，2012年全球明膠市場總消費量將達創紀錄的35.9萬噸。

　　據醫藥投資人姜廣策介紹，中國上規模的正規明膠企業有兩家，青海明膠是其一，另一家是位于廣東開平的法資企業。而在浙江新昌一帶有大量的作坊式明膠、膠囊企業。使用工業皮革下腳料制作明膠的問題由來已久，始終得不到良好治理。

　　正規藥用食用明膠跟工業明膠間差價巨大。姜廣策說。正規骨明膠是從牛骨中提取，而工業明膠從皮革的下腳料中獲得。

　　根據明膠協會提供的數據，目前國內有100多家明膠生產企業，獲得國家生產許可證的食用明膠企業有40多家，藥用明膠生產企業有20多家。同時，我國已成為世界主要明膠出口國。

　　據明膠協會理事長王敬忠透露，1噸食用明膠的原材料成本，大概在3000元左右，而食用明膠的市場價是原料價的10倍。

 

　　某上市公司的董秘稱，食用明膠和藥用明膠的規格標準主要按照“凍力”(指一定比例相同溫度下膠凍的軟硬程度)劃分。2010年版中國藥典要求，用于藥用明膠的明膠凍力不小于180凍力，并需說明它是專用于空心膠囊(即硬膠囊)生產用的。食用明膠國家要求不小于50凍力。工業明膠則是按照粘度劃分，一般粘度在4度。

　　工業明膠一般價格在9000多元/噸，粘度6度左右的價格在11000元/噸，粘度每增一度，價格每噸要增加2000元。120凍力的食用明膠價格在19000元/噸左右，140凍力的價格在21000元/噸以上，每增加20凍力，每噸的成本就增加2000元。

　　2010版藥典明確要求，醫用明膠一般在180凍力以上。而180凍力的每噸價格在30000元以上，指標更高的醫用明膠能達到每噸50000元。

　　這位董秘稱，按照2010版藥典的要求，一般藥用明膠價格是一般工業明膠價格的3倍以上。如此大的差價，吸引不法企業鋌而走險，用低價工業明膠以次充好，沖擊正規的藥用明膠企業。

　　Wind資訊數據顯示，主營產品中有明膠的只有4家上市公司，分別是東阿阿膠、青海明膠、金陵藥業和東寶生物。

　　據姜廣策介紹，青海明膠是國內最大的明膠生產企業，始終面臨低價劣質明膠的沖擊，是劣幣驅逐良幣的生動案例。

　　青海明膠2011年年度報告顯示，公司實現營業總收入5.85億元，同比下降33.14%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損1522.41萬元，2010年凈利潤為55.42萬元。

　　該公司表示，報告期業績虧損主要原因有，國家指標調整導致子公司青海明諾膠囊有限公司部分存貨報廢；明膠產能未完全釋放，毛利率沒有達到計劃指標等。

　　該公司醫藥用膠囊的產能每年100億顆左右，而目前產量每年80億顆左右。2011年膠囊業務虧損。

　　銀河證券分析師劉彥明告訴中國青年報記者，目前全國每年膠囊藥品的銷售大約2000多億元，問題膠囊大約200多億元，大約占總銷量的10%。目前暴露的問題膠囊只是一小部分，只處理十幾家問題膠囊企業是不夠的。

　　“這個行業有大問題，需要徹底整頓，200多億元的問題膠囊流入市場，危害不亞于當年的三聚氰胺。” 劉彥明說。

　　不過，姜廣策并不認為問題有這么嚴重。他介紹，鉻有致癌性，因此劣質明膠是健康的潛在威脅。但2011年中國醫藥工業產值是1萬億元，使用劣質明膠的產品只是那些超低價競爭的產品，占比應該不到一成，不能說是全局性問題。

　　劉彥明說，國家整頓不法明膠企業，對行業是一個好消息。如果國家整頓力度足夠大，正規企業能夠發展，明膠市場就會變得健康。

　　青海明膠在其2011年年報中稱，國家對醫藥安全重視程度的提高，監管力度加大，將促進明膠、膠囊行業發展和升級，生產不規范、規模小的明膠企業必將被限制、被淘汰，明膠行業的全球整合也在加速。公司所處行業的下游市場主要是醫藥領域和食品領域，這兩個領域的共同特點是受經濟波動影響小，發展穩定，明膠行業及膠囊行業將有較大機遇。

　　姜廣策稱，如果有關部門對明膠加大查處力度，則不規范的小企業被淘汰后釋放出來的市場空間應該能被規范企業占領。最關鍵的是國家應該盡快扭轉唯低價是取的招標模式，否則在價格壓力下藥企低價原料導致的質量事故還可能發生。

　　資本市場已經對明膠的正規軍表示了歡迎。

　　4月16日，截至收盤，青海明膠漲停，報5.96元；東寶生物漲3.98%，報24.31元。

　　4月17日，青海明膠均價6.56元，漲幅10.07%；東寶生物均價26.55，漲幅10.00%。