日前，中脈生態(tài)能量睡眠系統(tǒng)改善睡眠、改善微循環(huán)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)在南京鳳凰臺(tái)飯店舉辦，來(lái)自山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、南京市中醫(yī)院的10余位臨床及醫(yī)學(xué)科研專家參加會(huì)議。

　　會(huì)上，專家組表示：“此次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自7月22日啟動(dòng)，11月6日全部完成，歷時(shí)三個(gè)半月，經(jīng)研究證明，中脈生態(tài)能量睡眠系統(tǒng)改善睡眠、改善微循環(huán)有顯著效果，安全性佳。”

　　據(jù)了解，此次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施機(jī)構(gòu)河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、南京市中醫(yī)院等三家醫(yī)院為是國(guó)家三甲醫(yī)院，且三家醫(yī)院均是國(guó)家藥品藥物臨床研究基地。

　　據(jù)介紹，此次臨床試驗(yàn)共計(jì)有264名受試人員，其中改善失眠癥和改善微循環(huán)各132名，從8月16日第一名受試者入組，到10月20日完成數(shù)據(jù)錄入，無(wú)任何一名受試人員脫落，且受試人員的心電圖、血常規(guī)、肝腎等功能均無(wú)任何異常情況發(fā)生，全部安全可靠。

　　“中脈生態(tài)能量睡眠系統(tǒng)臨床試驗(yàn)中采用雙盲的臨床試驗(yàn)方法，這在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是非常罕見(jiàn)的，說(shuō)明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的療效非常有信心，且企業(yè)自發(fā)組織，表明企業(yè)的強(qiáng)大責(zé)任心。”臨床試驗(yàn)專家組表示。據(jù)了解，雙盲是試驗(yàn)過(guò)程中主試者和受試者均不知道受試者所屬組別，最大程度消除“安慰劑效應(yīng)”和“期望效應(yīng)”等心理因素影響，避免試驗(yàn)產(chǎn)生偏差或不客觀因素。

　　據(jù)悉，為保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和獨(dú)立性，此次臨床試驗(yàn)由CRA全程介入，任何人都無(wú)權(quán)修改數(shù)據(jù)、影響數(shù)據(jù)分析結(jié)果等。CRA即臨床監(jiān)察員，主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫(xiě)相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)。

　　據(jù)專家組介紹，專家組及受試者在臨床過(guò)程中還發(fā)現(xiàn)中脈生態(tài)能量睡眠系統(tǒng)在改善骨質(zhì)疏松、減輕腰頸疼痛、對(duì)抗三高、加快新陳代謝等方面也有明顯效果，紛紛建議中脈開(kāi)設(shè)更多關(guān)于生態(tài)能量睡眠系統(tǒng)的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目。

　　眾所周知，保健類產(chǎn)品由于市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，加上一些企業(yè)夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此，政府規(guī)定禁止保健品宣傳“醫(yī)療功效”。這使得許多正規(guī)產(chǎn)品在宣傳上處于十分尷尬的境地。業(yè)內(nèi)專家表示，此次中脈舉辦臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將循證醫(yī)學(xué)引入保健品領(lǐng)域，可謂開(kāi)創(chuàng)了行業(yè)先河，且試驗(yàn)證明效果顯著，對(duì)中國(guó)整個(gè)保健品的發(fā)展都有巨大的引導(dǎo)和借鑒意義。