目前，我國國內對醫療器械的監管存在許多問題。一些醫療器械生產、經營、使用單位法律意識淡薄，自律意識不強，存在一些違規行為。醫療器械監管力量不足，缺少必要的醫療器械專業知識，給監管工作帶來一定的難度。醫療器械種類繁多，其中包含大量科技含量很高的高科技產品，涉及到電子技術、光學技術、信息技術、工程學、生物學、醫學等多學科領域。小到做手術用的縫針、縫線，大到核磁共振、CT機，都屬于醫療器械管理，這就需要相應的專業技術人員或掌握多學科專業技術的復合型人才，才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查。

　　而且醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管�，F行分類目錄對醫療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫療器械、應屬于哪一類醫療器械界限并不清楚。在實際監管工作中時常碰到似是而非的現象，因此各地經常向國家藥監局提出書面請示。國家藥監局也不時出臺文件“補丁”以明確某種產品的分類界定，時間一長，國家藥監局的“補丁”前后出現了不可避免的自相矛盾。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經常發生同一產品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監管帶來很大難度。

　　面對這些問題，新版條例的出現，對醫療器械行業來說是一個很好的機會。即將出臺的法規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節，其中研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序、認可醫療器械臨床試驗機構、創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。

　　新版條例即將發布的消息對業界頗為鼓舞，行業要抓住這個機遇，嚴格遵照新規，相信在新條例的扶持和監管下，醫療器械行業必定能取得更好地發展