近日，涉及112個產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)文號擬被注銷的消息，再次引發(fā)業(yè)界關(guān)注。此前不久,國務(wù)院常務(wù)會議討論通過《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》，其中的第五十六條如獲通過，則表明部分保健食品將被允許實行備案制管理。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，保健食品審批制已實行多年，一旦取消轉(zhuǎn)而實行備案制，將在行業(yè)內(nèi)引發(fā)一場巨大的地震。據(jù)了解，廣東保健食品行業(yè)已有幾十家大型企業(yè)正在商量對策，應(yīng)對可能出現(xiàn)的變局。

 

　　政策：“備案制”呼之欲出

　　“保健食品”概念于1996年開始出現(xiàn)于《食品衛(wèi)生法》中。一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實行審批制度，對市售的保健食品實行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“國食健字（）第×××號”，進口保健食品批準(zhǔn)文號為“國進食健字（）第×××號”，獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用保健食品標(biāo)志。

　　自2013年《食品安全法》送審稿征求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消后又會建立怎樣的新規(guī)則，一直是業(yè)界關(guān)注的焦點。2014年2月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開了29項行政審批事項目錄，該目錄內(nèi)國產(chǎn)及進口藥品注冊、國產(chǎn)及進口醫(yī)療器械注冊、特殊用途化妝品及化妝品新原料等27項審批列入“行政許可”，其中備受保健品行業(yè)關(guān)注的保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”。

　　近日，有參與《修訂草案》評審的相關(guān)人士向《中國經(jīng)營報(博客,微博)》透露，國務(wù)院常務(wù)會議通過該項《修訂草案》后，將會報給全國人大常委會法工委，若《修訂草案》中的條例最終獲得相應(yīng)行業(yè)組織的通過，則最快會在10月份出臺。

　　據(jù)介紹，修改后的法律對于在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品，將實行注冊管理，而對于其他的保健食品是否采取注冊審批制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還未作出最終決定。

 

　　面對“保健食品注冊審批或取消”的消息，業(yè)界分裂成兩個陣營。支持保健食品取消審批的一方認(rèn)為，審批制度已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的障礙，一些產(chǎn)品重復(fù)審批、流程冗長，浪費社會資源，審批的重點往往偏離了安全性和功能效果。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有些企業(yè)報批“藍帽”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻最嚴(yán)格、成本最高的國家。

　　“現(xiàn)在保健品市場的監(jiān)管非常混亂，對保健品取消注冊審批制，我代表業(yè)界許多人的態(tài)度，非常支持。”廣州快貨電子商務(wù)有限公司董事長廖光會向媒體指出，一直以來食品和藥品是統(tǒng)一的管理辦法，但保健品反而是獨立的一套管理辦法，這就造成級別比食品高很多的保健品，其監(jiān)管力度反而沒有食品高，這是管理上的巨大漏洞。

　　另外，“藍帽”審批的背后，存在著一條從申報企業(yè)到中介機構(gòu)、再到審批部門的利益鏈條。從事過這項業(yè)務(wù)的中介楊先生透露，根據(jù)申報種類的不同，中介機構(gòu)會明碼標(biāo)價，辦一個“藍帽”通常要價30萬-50萬元，有的則低一些。比如，申報維生素類，收費12萬至20萬元；申報調(diào)節(jié)免疫力功能類，收費28萬至30萬元；申報降血脂功能類，收費42萬至45萬元。當(dāng)然，企業(yè)只管交錢，剩下的事情都由中介搞定：替申報企業(yè)制作一張“完美”的配方，然后在樣品生產(chǎn)、審核環(huán)節(jié)“做文章”，最后公關(guān)專家組審評會。

　　據(jù)廣東省營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會秘書長張詠透露，這些中介公司最大的“功能”就是能買通專家，以降低審批標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)盡快拿到產(chǎn)品批文。在廣東省就有超過30家這樣的中介公司專門幫企業(yè)做保健品批文申報，而90%的企業(yè)都是通過這些中介公司成功拿到“藍帽子”批文。

　　不過，那些獲得審批的企業(yè)，則顯然不愿自己花的錢打了水漂。有保健品企業(yè)相關(guān)負責(zé)人表示，公司目前拿到手的已經(jīng)有90多個批文，尚有40多個批文還在申請中，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文變成一沓廢紙。在該負責(zé)人看來，現(xiàn)在保健品市場之所以如此之亂，主要是監(jiān)管部門執(zhí)法不嚴(yán)和未拿到批文的企業(yè)非法生產(chǎn)造成的。

　　據(jù)中國保健協(xié)會副秘書長張大超透露，廣東保健食品行業(yè)已有幾十家大型企業(yè)正在商量對策，應(yīng)對可能出現(xiàn)的變局，甚至起草意見書，希望能夠維持現(xiàn)狀。

 

　　據(jù)中國保健協(xié)會理事長、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會會長張鳳樓介紹，截止2012年，我國已經(jīng)批準(zhǔn)的“藍帽子”申請一共是12400個，規(guī)模化的生產(chǎn)企業(yè)有2900家，產(chǎn)值達到2600多億，每年仍以13%以上的速度在發(fā)展。

　　有不少人擔(dān)心，保健食品市場已經(jīng)很亂，如果取消行政審批會更亂。“雖然取消審批能減輕企業(yè)壓力，但也意味著行業(yè)門檻將大大降低。如果誰都可以進來，資質(zhì)參差不齊，肯定會造成行業(yè)內(nèi)的混亂和無序競爭。”有保健食品企業(yè)相關(guān)負責(zé)人如是說。

　　對此，張詠認(rèn)為，在“藍帽子”的監(jiān)管體系下，一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病，這是保健行業(yè)混亂的原因之一。針對“如果沒有"藍帽子"，監(jiān)管將更加艱難”的擔(dān)憂，他認(rèn)為這完全不必擔(dān)心，一方面藥監(jiān)部門要加強監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可學(xué)習(xí)歐美，采取備案制、問責(zé)制，只要任何一個環(huán)節(jié)出問題，就從嚴(yán)從重處罰。

　　還有人認(rèn)為，盡管注冊審批制在國內(nèi)保健品行業(yè)爭議巨大，但無可厚非的是，這一制度有效地保障了保健食品的安全，促進和保障了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。現(xiàn)在許多消費者購買保健品都認(rèn)“藍帽子”標(biāo)志，一般不會信任沒有“藍帽子”標(biāo)志的保健品。將來一旦取消“藍帽子”，在一定程度上不利于消費者選擇保健品。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)幾年對保健食品違法添加化學(xué)藥物成分進行專項整治，但違法現(xiàn)象仍然屢禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的錯位，保障食品安全的核心并不在于是否核發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)入證，而在于對原料安全性的研究和生產(chǎn)過程的嚴(yán)格管理。

　　專家建議，要想實現(xiàn)保健品市場的有效監(jiān)管，一方面不能指望政府一手包攬所有的事情，消費者要積極、主動地參與監(jiān)督及獲取科學(xué)的營養(yǎng)補充知識；另一方面，保健品審核方面更應(yīng)該針對成分物質(zhì)而不是成品進行功能、安全性方面的檢測審批，如此才能盡快與國際接軌，促進中國保健品行業(yè)的發(fā)展。