化妝品法規變革新動向報告：原料監管重中之重
發布: 2014-11-14 15:35:19 作者: 佚名 來源: 南方日報
近來，化妝品行業的一些法規變革和政策動向讓很多業內人士感到茫然。為給業內人士答疑解惑，由日中化妝品國際交流協會主辦的中日化妝品國際交流論壇日前在廣州中心皇冠假日酒店舉行。據悉，業內50多家日方企業和150多家中國企業代表受邀參會。廣東省食品藥品監督管理局化妝品監管處處長謝志潔也特別做了一場題為《中國化妝品法規最新動向》的報告，梳理了我國化妝品監管法規的最新動向、中期規劃以及未來發展趨勢。其明確表示：“近年來的化妝品安全事件，罪魁禍首便是原料的使用問題。管好原料，化妝品安全監管也就做到了七八成。”
法規調整
非特殊用途化妝品需備案
謝志潔透露，我國現行化妝品行業法規還是呈現出陳舊、復雜、嚴格的三大特征，在新一輪改革大潮呼聲下，化妝品行業的監管法規將迎來一場“推倒重來”大調整，而最新的一項法規變動就是國產非特殊用途化妝品實行網上報案以及美白類產品納入特殊用途化妝品管理。
“2015年1月1日起，國產非特未經備案產品均屬非法。”謝志潔開宗明義。他分析國產非特備案制度落實的現實狀況認為，原有的制度設計存在缺陷，表現為“監管過度與不足并存，實施形同虛設，備案制度本身應有的作用遠未發揮出來”。因此，國產非特產品備案政策調整的目的，就是要體現風險控制的監管理念，回歸產品安全的企業責任，推進事后監管的重心轉移，明確違法違規的法律責任，實現信息資源的全國共享，以及創造社會共治的良好條件。
緊隨其后的是美白類化妝品納入特殊用途化妝品管理的進程。“2015年7月1日起，未進行特殊用途化妝品注冊而進行生產和銷售的美白類產品一律屬于非法。”謝志潔表示，美白類產品自2013年12月納入特化管理，2015年6月30日前持有美白產品有效備案憑證的，在有效期可持續生產，產品可售至有效期結束。
除此之外，其還透露，近期我國化妝品法規還將有5個方面的變化，包括下放進口非特殊用途化妝品備案權，出臺標簽管理辦法，出臺注冊管理辦法，推出許可兩證合一以及新原料批件制等。
另外，從中期規劃來看，也將有三個方面的主要變化：一是國家化妝品監督管理條例已經列入國務院立法計劃，國家食藥監總局已經啟動起草及征求意見等工作。二是化妝品生產質量管理規范已經委托廣東省食藥監局起草，且廣東局已上報草案。三是廣東化妝品安全地方條例也已經列入廣東省人大A類立法計劃，廣東省食藥監局已經完成初稿并掛網征求意見。
監管趨勢
原料監管將趨嚴
如果統計近五年來我國發生過的化妝品安全事件，可以發現一個共同特點，那就是大都與化妝品原料的使用有關。例如：2009年，衛浴產品含二惡烷事件，爽身粉含石棉事件；2010年，洗發水含二惡烷事件，育發產品米諾地爾事件，化妝品中檢出鄰苯二甲酸酯事件；2011年，衛浴產品含防腐劑季銨鹽-15事件；2012年，美白祛斑產品汞含量超標事件；2013年，日本“佳麗寶”含杜鵑醇致白斑事件；2014年，國家食藥監總局抽驗結果發現非法添加化妝品成分事件。
“回顧近年來的化妝品安全事件，罪魁禍首便是原料的使用問題。管好原料，那么化妝品安全的監管也就做到了七八成。”謝志潔說。
因此，2014年中，國家食品藥品監督管理總局官網正式發布《已使用化妝品原料名稱目錄》共收錄8783種化妝品原料，同時公布的《禁止使用化妝品原料組分目錄》收錄1286種原料，《限制使用化妝品原料組分目錄》收錄406種原料，被謝志潔認為是今年化妝品法規領域的一項“最重要調整”，屬于“中國首創”，在世界范圍內首先頒布已投入使用的化妝品原料的目錄，是“一件史無前例的創新性舉措”。
按照《化妝品衛生監督條例》第九條的規定，“使用化妝品新原料生產化妝品（在國內首次被用于化妝品生產的天然或人工原料），必須經國務院衛生行政部門批準”。謝志潔解讀說，這一《目錄》出臺的目的旨在配套相關法規的實施，幫助清晰地區別和界定新原料、老原料，避免人為經驗判斷，并借助信息化手段統一管理要求。
另據其透露，國家食藥監總局一項新的化妝品原料監管措施也正在官網征求意見，即從新原料審批公告制調整為新原料試用批件制，批件有效期4年，申請人在批件核準的范圍內獨享。這意味著國家法規對于化妝品原料的監管將進一步趨于嚴格。
監管邏輯 限制壞產品
擴大好產品的發展空間
在報告中，謝志潔還著重解讀了未來我國化妝品法規的發展趨勢。首先，他將中央對此的目標要求歸納為“四全”與“四最”，即：全過程的規范，全要素的追溯，全層級的監督，全社會的共治；最嚴明的法規，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責。
接著，他分析目前我國化妝品監管面臨的形勢認為，“總體來看，當前我國化妝品安全形勢依然復雜嚴峻，安全風險高發和矛盾凸顯的階段性特征仍然明顯。”
第一，社會發展提出“四嚴”要求，即最嚴明的法規、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。
第二，監督管理迎來“四新”機遇，即新機構亟須建立新機制，新制度亟須細化新措施，新隊伍亟須形成新能力，新要求亟須探索新模式。
第三，安全風險面臨“四非”挑戰，即非法生產、非法添加、非法宣傳、非法營銷。
第四，產業生態面臨“四多”考驗，即經營主體多、產品種類多、產品檔次多、營銷形式多。
他總結說：四非’是化妝品安全監管能力的最大挑戰，而‘四多’則是化妝品安全科學監管方式方法的最大考驗。”
對于當前的化妝品監管制度，謝志潔認為，難點在于5個方面:是監管邊界太寬泛，“人家按藥品管的，中國卻按化妝品管”;是監管重點不突出，“人家注重管原料，中國卻注重管生產”;是監管重心太靠前，“人家注重管上市后，中國卻注重上市前”;是監管力量太單一，“人家靠社會共治，中國卻政府獨擔”。五是監管強度太薄弱，“人家算作刑事犯罪，中國卻僅僅算作行政違法”。
因此，他提出，好的化妝品監管制度應該向6個方向發展：第一是要有完善的法規標準，第二要有自律的市場準入，第三要有科學的分類監管，第四要有明確的風險管控，第五要有嚴厲的法律責任，第六要有成熟的社會力量。“關鍵要協調好政府、市場與社會的關系，讓‘看不見的手’更多發揮作用，同時讓‘看得見的手’管得更有效。”
“好產品再怎么管都是好產品，市場的力量足以推進好產品走向更好。但壞產品如果不管，只會更壞，甚至連好產品也會被帶壞，因此監管的價值就在于減少壞產品的市場存量。”
謝志潔最后總結說，“化妝品安全監管的基本邏輯就是管控安全風險，通過限制擠壓壞產品的生存空間來擴大好產品的發展空間，進而保障整體安全。”
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