我國(guó)制藥行業(yè)的整頓風(fēng)暴來(lái)臨之際，保健食品行業(yè)也迎來(lái)了大洗牌。

　　國(guó)家藥監(jiān)總局1月7日發(fā)布《關(guān)于將國(guó)產(chǎn)保健食品吸收合并等批準(zhǔn)證書變更事項(xiàng)納入保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)管理的通知》指出，國(guó)產(chǎn)保健食品的注冊(cè)審批管理將直接交付各省市藥監(jiān)局受理后，一并報(bào)與國(guó)家藥監(jiān)總局保健食品審評(píng)中心，統(tǒng)一納入保健食品注冊(cè)審評(píng)管理系統(tǒng)管理。

　　此項(xiàng)政策的推出，也就意味著醞釀已久的保健食品注冊(cè)備案雙軌制即將實(shí)施！

　　不僅如此，國(guó)家藥監(jiān)總局也針對(duì)新規(guī)之后的審評(píng)審批流程進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，小伙伴們一定要注意：

　　（一）自2016年2月1日起，對(duì)于保健食品批準(zhǔn)證書持有人因公司吸收合并、新設(shè)合并以及分立全資子公司等導(dǎo)致證書持有人發(fā)生變化的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱省級(jí)局）提出書面申請(qǐng)，說(shuō)明變更內(nèi)容及理由，并提供相關(guān)申報(bào)資料。

　　（二）省級(jí)局收到書面申請(qǐng)及相關(guān)申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行初步審查并提出審查意見(jiàn)，與書面申請(qǐng)、申報(bào)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　（三）國(guó)家局收到審查意見(jiàn)及相關(guān)資料后，國(guó)家局食品許可司應(yīng)當(dāng)對(duì)資料進(jìn)行審核并復(fù)函省級(jí)局；同意變更的，還應(yīng)抄送國(guó)家局保健食品審評(píng)中心、行政受理服務(wù)中心，由保健食品審評(píng)中心修改數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品相關(guān)信息，由行政受理服務(wù)中心制發(fā)新的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書，收繳原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。

　　值得注意的是，2016年1月20日前，總局保健食品審評(píng)中心會(huì)按照行政受理改革標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)要求，制定和完善相關(guān)服務(wù)指南以及審查工作程序、細(xì)則等配套文件，完善保健食品注冊(cè)審評(píng)管理信息系統(tǒng)，做好技術(shù)審評(píng)銜接工作。

　　而2016年2月1日前已受理的變更申請(qǐng)，繼續(xù)按照國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕260號(hào)文件規(guī)定的程序和要求完成審評(píng)審批工作。

　　事實(shí)上，在2015年10月1日正式實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法》，便早已明確了保健食品未來(lái)將實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局食品安全三司副司長(zhǎng)張晉京曾接受媒體采訪時(shí)表示，保健食品行業(yè)當(dāng)前確實(shí)存在注冊(cè)申報(bào)程序較為復(fù)雜、時(shí)限較長(zhǎng)、耗時(shí)費(fèi)力、新功能申報(bào)較困難等問(wèn)題，原因包括法律法規(guī)滯后、相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不完善、審查內(nèi)容復(fù)雜、審評(píng)力量薄弱等方面。

　　而現(xiàn)在注冊(cè)備案雙規(guī)制之后，企業(yè)只需就配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范和要求、上市前后監(jiān)管措施的銜接、監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)、能力建設(shè)等各個(gè)層面開展下一輪工作。

　　盡管注冊(cè)備案制雙軌目前更適合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際情況，但在這里39醫(yī)藥君提醒各位小伙伴的是，備案制下監(jiān)管部門是不進(jìn)行審核，只提交資料，產(chǎn)品即可上市，但企業(yè)將要承擔(dān)上市后可能存在的下架、召回等風(fēng)險(xiǎn)，并且處罰力度是相當(dāng)之大啊！