近期，天士力發(fā)布《關于復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議情況的公告》，公布了復方丹參滴丸III期臨床需要一個補充驗證性試驗的消息，需要一個再次驗證六周統(tǒng)計的臨床試驗，以滿足美國FDA新藥申報需兩個臨床試驗同時滿足p<0.05的要求。那么為什么會有這樣的結(jié)果呢？這對復方丹參滴丸通過FDA新藥申報將會產(chǎn)生那些影響？

　　天士力發(fā)布公告顯示，復方丹參滴丸新藥申報進程仍在繼續(xù)推進，F(xiàn)DA并未否定復方丹參滴丸III期臨床試驗的價值，指出試驗第六周時復方丹參滴丸的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統(tǒng)計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統(tǒng)計結(jié)果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結(jié)果統(tǒng)計學臨界顯著；公司在已完成的III期臨床試驗的基礎上，需要一個六周統(tǒng)計顯著的補充驗證性試驗，用于滿足美國FDA新藥申請的要求。

　　安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任戴小華表示，進行補充驗證性試驗，不能武斷地認為III期臨床試驗失敗。“補充驗證性試驗，是以之前試驗獲得肯定為前提。說明FDA對之前的III期臨床試驗給予了大方向上的肯定，只是在試驗的某一個環(huán)節(jié)，某一個點上沒有達到預設指標，需要進行完善，從而再次驗證。”中藥申請FDA認證可以說是步履維艱，天士力在申請認證的過程中投入了大量人力物力，并且取得了突破性的進展。

　　中國中醫(yī)科學院江蘇分院研究員李松林表示，在美國FDA審批藥物的歷史上，F(xiàn)DA要求進行補充驗證研究的例子是很常見的。補充“驗證性試驗”并不代表FDA III期臨床試驗失敗。

　　復方丹參滴丸的情況，需要一個補充驗證性試驗，如果這個驗證性試驗成功，則復方丹參滴丸可以就進入新藥申報階段。安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任戴小華說：“復方丹參滴丸在我十幾年的臨床用藥過程中，療效顯著，是國內(nèi)先進的治療心絞痛及冠心病的藥物。本次沒有達到FDA的要求需要進行增補實驗，也是在承認復方丹參滴丸有效的基礎上做的補充論證。”