4月1日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的養(yǎng)血清腦丸新增阿爾茨海默病適應(yīng)癥的《臨床試驗(yàn)通知書》，同意其開(kāi)展用于阿爾茨海默病（AD）輕中度癡呆的臨床試驗(yàn)。公司將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

 

 

　　養(yǎng)血清腦丸系天士力心腦血管領(lǐng)域重要品種之一，為公司產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒改劑型品種，2006年獲批上市（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20063808），功能主治為養(yǎng)血平肝，活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢(mèng)。該產(chǎn)品是中國(guó)藥典、國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家醫(yī)保目錄納入品種，并獲得國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種證書、國(guó)家教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。

　　上市后藥理研究證實(shí)，養(yǎng)血清腦制劑通過(guò)抑制腦組織Aβ沉積、提高腦內(nèi)乙酰膽堿水平、保護(hù)突觸、抑制神經(jīng)元凋亡、減輕氧化應(yīng)激和神經(jīng)炎癥反應(yīng)，以及改善腦微循環(huán)障礙等多個(gè)環(huán)節(jié)，從而發(fā)揮其改善阿爾茨海默病實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)習(xí)和認(rèn)知功能障礙的藥理作用。天士力于2019年12月10日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得受理，后續(xù)公司將按照上述藥物臨床試驗(yàn)通知書的要求進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作。已完成的臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)表明，養(yǎng)血清腦丸具有改善學(xué)習(xí)和認(rèn)知障礙的藥理作用，提示對(duì)阿爾茨海默病（AD）患者可能會(huì)有較好的臨床受益。

 

 

　　阿爾茨海默病（Alzheimer disease），簡(jiǎn)稱AD，是一種由多種因素引起、不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)退行性疾病。目前，該疾病已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后最嚴(yán)重的疾病和死亡原因，帶來(lái)了一系列社會(huì)問(wèn)題，也是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的一大難題。據(jù)《World Alzheimer Report 2018》統(tǒng)計(jì)，2018年全球有近5000萬(wàn)AD患者，到2050年預(yù)計(jì)將增加至1.52億人。根據(jù)公開(kāi)文獻(xiàn)顯示，我國(guó)AD患者目前已超過(guò)1000萬(wàn)人，隨著人口老齡化的加劇，患病率還將逐年上升。AD目前尚無(wú)治愈方法，主要的治療是支持性看護(hù)，藥物治療以緩解癥狀為主。相關(guān)指南推薦膽堿酯酶抑制劑（ChEIs）是現(xiàn)今治療輕中度AD的一線藥物，主要包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉?jí)A甲等。

　　此次養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默病（AD）適應(yīng)癥獲得臨床批準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的研發(fā)管線。養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默病（AD）適應(yīng)癥上市后，可在改善學(xué)習(xí)和認(rèn)知障礙、提高患者生活質(zhì)量等方面使患者獲益，更好地彌補(bǔ)臨床需求空白。